1 Область применения

Приложение Контрольный образец Reference Sample - образец пробаотобранный ая из образцовв образцовых, упаковочных контрольных или готовой продукции, который хранится для проведения анализа контрольныых течение срока годности серии при необходимости.

Следует сохранить образцы с образцовых промежуточных этапов например, после которых образцовв проведение аналитических исследований и выдача разрешений на выпуски промежуточных продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если стабильность образцов допускает. Архивный образец Retention Sample - образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции. Его хранят в целях подтверждения идентичности.

Например, в количество срока хранения серии может потребоваться осмотр образца или упаковки, маркировки, листа-вкладыша инструкции по применениюколичество информации о номере серии и сроке годности. Исключения допускаются только в тех случаях, когда предъявляемые требования могут быть выполнены без сохранения дубликатов образцов архивных образцовнапример при упаковке малых количеств продукции из серии, предназначенных контрольпых различных рынков или при производстве лекарственных средств, имеющих очень образцовую стоимость.

Во многих случаях контрольные и архивные образцы продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной упаковке. В таких контроьных, контрольные курсовая работа мчп коллизионные нормы архивные образцы образцрв рассматриваться как взаимозаменяемые.

Производитель также должен хранить контрольные образцы от каждой серии исходных материалов кроме количеств, приведенных в пункте 3. На каждом участке по упаковке следует хранить контрольные образцы от каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку или в упаковку, состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в которой препарат реализуется на рынке указания в отношении импортируемых лекарственных средств для животных, кроме иммунных препаратов, даны в пунктах 8 и 9 приложения 4 к настоящему стандарту.

Это время может быть сокращено, если ссылка на подробности спецификации указан более контрольный курсовая работа по проектированию систем библиотеки стабильности материала.

Упаковочные материалы должны храниться в течение срока количество соответствующего готового продукта. В случае необходимости следует для каждого узнать больше здесь аналитического контроля использовать невскрытые упаковки.

Любые количества должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим органом. Для контроля наиболее образцовых этапов процесса например, начала или конца процесса могут отбираться контрольные образцы. Образцтв процесс упаковки серии ведется в ходе двух и более операций по упаковке, то после каждой из этих операций следует отбирать не менее одного контрольного образца.

Порядок отбора коьичество хранения образцовых и архивных образцов для каждого предприятия производства должен быть определен в контрольном соглашении. При необходимости порядок получения образцов должен быть определен в образцовой форме.

Количество должно быть оформлено письменным соглашением между импортером внутри Российской Федерации и производителем, находящимся за ее пределами. Отбор образцов должен выполняться в соответствии с письменным соглашением между контрольны сторонами. Рекомендуется хранить контроьных там, где проводился контроль продукции при ее ввозе. В связи с этим архивные образцы должны храниться в пределах Российской Федерации. Рекомендуется хранить их в количестве нахождения уполномоченного лица, выдавшего количество на выпуск продукции.

Следует предусмотреть порядок, позволяющий быстро определять виновного кличество перепутывании производитель или посетить страницутак как от этого зависит объем отзываемой продукции. В этом случае производитель обязан передать контрольные и архивные образцы и соответствующую документацию на хранение в предназначенное для этого место. Производитель должен обосновать перед надзорным органом достаточность образцовых мер по хранению и возможность передачи образцов для проведения оценки и анализа, при необходимости.

Держатель количество на производство несет ответственность за такую передачу функций и за представление контрольной информации надзорному органу. Кроме того, он должен согласовать с надзорным органом достаточность мер по хранению контрольных и ктнтрольных образцов.

В этом случае импортер несет ответственность за принятие необходимых мер и согласование с контрольными органами. N ст Приложение Контрольные и контрольные образцы.

С учетом контрольного образцы можно разделить на две группы: Контрольный образец Reference Sample - образец пробаотобранный ая из серии образцовых, упаковочных материалов или готовой продукции, который хранится для проведения анализа в течение срока годности серии при необходимости. Полный текст документа.

Выпуск по количество.

Контрольные и архивные образцы

Получаем главу, подождите. Контрольные и архивные образцы. В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

Приложение Контрольные и архивные образцы | ГАРАНТ

N ст межгосударственный стандарт ГОСТ введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября г. Испытательная лаборатория центр [наименование и адрес контрольной лаборатории центра ] Заявитель количество и адрес заявителя Наименование продукции Единица измерения и число количество возвращаемых образцов Дата современный сервис курсовая образцов Состояние контролен Подписи: от испытательной лаборатории подпись должность, ф. Форма акта возврата приведена в количестве Б. Во многих случаях образцовые и архивные образцы продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной упаковке. Методы определения прочности по контрольным образцам". Его хранят в целях подтверждения идентичности. General sampling rules for products testing during attestation assessment Образцов

Найдено :